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Projektbeschreibung

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Die steigende Zahl von computergest¨¹tzten Ger?ten und Instrumenten f¨¹hrt aktuell zu dem Bedarf, Systeme und Softwarel?sungen in eine gesamtheitliche IT-Infrastruktur eines Operationssaals bzw. einer Klinik zu integrieren. Die gro?e Vielfalt der Ger?te und der mit diesen einhergehenden Informationen kann im Rahmen dieses Verbundes durch eine dynamische Vernetzung und Konvergenz zu neuen und innovativen Funktionen integriert werden. Dabei werden auch innovative Ansatzpunkte f¨¹r zuk¨¹nftige Entwicklungen aufgezeigt. Basierend auf den in den Vorg?ngerprojekten entwickelten Ans?tzen zur modularen und dynamischen Vernetzung von Medizinprodukten im OP und basierend auf dem Paradigma einer serviceorientierten Architektur (SOA), ist das Ziel des Vorhabens, die Entwicklung von zertifizierbaren, dynamischen, herstellerunabh?ngigen Vernetzungsm?glichkeiten bestehender und zuk¨¹nftiger Ger?te sowie Softwarel?sungen im medizinischen Umfeld. Hierzu werden die bestehenden Ans?tze im Hinblick auf Plug&Play-Vernetzung unter Ber¨¹cksichtigung der Aspekte der Zulassungsf?higkeit und des Risikomanagements weiterentwickelt und projektbegleitend in kommerzielle Medizinprodukte der KMU-Projektpartner exemplarisch und technisch umgesetzt.

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Dazu werden durch das breit aufgestellte Konsortium aus Firmen, Klinikern und F&E-Einrichtungen alle wesentlichen Bereiche wie zum Beispiel Operationsplanung, Operationsbegleitung, Diagnose/Therapie und Dokumentation ber¨¹cksichtigt. Neben der Konzeption und Definition neuer, bereichs¨¹bergreifender Standards werden von Beginn des Projekts an, alle erforderlichen Betrachtungen bez¨¹glich Risikoanalyse, Sicherheit, Interoperabilit?t der ausgetauschten Daten und der entwickelten IT-Infrastruktur durchgef¨¹hrt und mit den Partnern (VDE, DIN, DKE, IHE¡­) in die Standardisierung ¨¹berf¨¹hrt. Zusammen mit den beteiligten Firmen, verantwortlichen Anwendern und Betreibern werden Betreibermodelle entwickelt, die eine ?berf¨¹hrung der Gesamtfunktionalit?t erm?glichen. Bei der Entwicklung der Betreibermodelle m¨¹ssen die Interessen und Blickwinkel der beteiligten Gruppen an bzw. ausgeglichen werden. Au?erdem besteht eine starke Abh?ngigkeit zwischen den technischen Konzepten, den im Rahmen der Konformit?tsbewertungsverfahren festzulegenden Randbedingungen, sowie der Prozesse auf Seiten der Betreiber. In den Betreibermodellen m¨¹ssen daher neben den aus der technischen Entwicklung resultierenden Betriebsprozessen auch die durch die Zulassung vorgegebenen Randbedingungen einflie?en.

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Durch die Einbindung von f¨¹hrenden Experten werden neben den rechtlichen Aspekten auch neue Validierungs- und Pr¨¹fverfahren bez¨¹glich der Zulassungsf?higkeit der Teilkomponenten und des Gesamtsystems erarbeitet. Ein wesentliches Ziel ist, am Ende der Projektlaufzeit ein Portfolio von Methoden und Werkzeugen sowie prototypische Testlabore und -umgebungen zu etablieren, die Zertifizierung von neuen Ger?ten insbesondere f¨¹r KMUs unterst¨¹tzen.

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F¨¹r die Umsetzung steht den Projektpartnern ein Gesamtbudget von ca. 18 Mio € in der Projektlaufzeit vom 01.09.2012 bis 31.08.2015 zur Verf¨¹gung.