INDIMA
Individualisiertes Diabetes-Management Augsburg (INDIMA)
Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine immer h?ufiger auftretende chronische Krankheit sowohl in Industrie-, als auch in Entwicklungsl?ndern. Es wird prognostiziert, dass bis zum Jahr 2030 weltweit mehr als eine halbe Milliarde Menschen an der Krankheit leiden werden. In Deutschland betr?gt die gesch?tzte Gesamtpr?valenz von Typ-2-Diabetes in der erwachsenen Bev?lkerung (18 bis 79 Jahre) insgesamt 7,2%; es wird prognostiziert, dass die Zahl der T2D-F?lle von 2015 bis 2040 um 54% -77% steigen wird. Auch in Deutschland leiden viele Menschen an Pr?diabetes oder unentdecktem Diabetes, wie eine Ver?ffentlichung von Rathmann et al. zeigt.
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Diabetes ist mit schwerwiegenden chronischen Komplikationen wie koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall (makrovaskul?re Erkrankungen) sowie mikrovaskul?ren Erkrankungen verbunden, die Sch?den an der Niere (Nephropathie), dem Auge (Retinopathie) und peripheren Nerven (Neuropathie) verursachen. Studien haben gezeigt, dass das Risiko von Komplikationen bei Patienten mit neu diagnostiziertem T2D durch die Einleitung und Aufrechterhaltung einer strengen Glukosekontrolle reduziert oder verz?gert werden kann. Um das Auftreten von Komplikationen zu verhindern oder zu verz?gern, ist es daher unerl?sslich, eine evidenzbasierte Diabetesversorgung anzubieten. Darüber hinaus beeintr?chtigen Diabetes-Komplikationen die Lebensqualit?t der Patienten und machen mehr als 10% der Gesundheitskosten in Europa aus. Daher sind gezielte Anstrengungen erforderlich, um diese verheerenden diabetischen Komplikationen zu verhindern.
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Mit INDIMA sollen die folgenden Fragestellungen zum Thema Pr?diabetes/Typ-2-Diabetes untersucht werden:
- Pr?zisierung der Pr?diabetes-/Diabetes-Klassifikation unter Berücksichtigung neuer Biomarker, wie sie in jüngster Forschung vorgeschlagen wurden, z.B. unter Verwendung von Omics-Daten (z.B. Metabolomiks, Proteomiks, Epigenetik) und anderen Biomarkern (z.B. Entzündungsparameter) in Kombination mit klinischen Daten
- Absch?tzung der Auswirkungen von Behandlungen, Komorbidit?ten und Komplikationen auf den langfristigen Verlauf von Pr?diabetes/Typ 2 Diabetes (T2D)-Untergruppen sowie die Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualit?t und das Vorhandensein von psychischen Problemen wie Depressionen
- Die Untersuchung des Inanspruchnahmeverhaltens von Pr?diabetes/T2D-Patientenuntergruppen sowie die Erfassung von Unterschieden hinsichtlich Alter, Geschlecht, sozio?konomischem Status und Wohnort (st?dtisch vs. l?ndlich)
Die Studie wird erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit der Diagnose T2D oder einer Beeintr?chtigung der Glukosehom?ostase (Pr?diabetes) einschlie?en. Die Patienten werden überwiegend am Universit?tsklinikum Augsburg und bei verschiedenen niedergelassenen Diabetologen rekrutiert. Im Universit?tsklinikum Augsburg sollen die Teilnehmer in der Zentralen Notaufnahme, sowie auf der Station 8.3. der IV. Medizinische Klinik rekrutiert werden.
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Jedoch ist es auch m?glich, wenn Sie Typ-2-Diabetiker/in sind, sich bei uns bezüglich einer Studienteilnahme zu melden.
Tel: +49 821 598-6471
Wenn ein Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, muss nach umfassender Information über die Studie ein Einwilligungsformular von ihm/ihr 拉斯维加斯赌城： werden.
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Nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars wird der Patient gebeten, Fragen in einem Interview zu beantworten. Im Anschluss werden folgende Parameter erhoben:
- K?rpergr??e,
- K?rpergewicht,
- Taillenumfang,
- Blutzucker,
- Blutdruck,
- Puls.
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Von den Patienten, die eingewilligt haben, werden ca. 30 ml Blut gesammelt.
Die Blutproben werden im Labor des Universit?tsklinikums Augsburg verarbeitet und aliquotiert. Danach werden die Proben bei-80 ° C am Lehrstuhl für Epidemiologie?eingefroren.
Die Studie wird vom Lehrstuhl für Epidemiologie?(Leiter: Prof. Dr. Jakob Linseisen) finanziert und in Zusammenarbeit mit der IV. Medizinischen Klinik (Leiter: PD Dr. med. Markus Wehler) und der Selbst?ndigen Forschungsgruppe für Klinische Epidemiologie am Helmholtz Zentrum München durchgeführt.
Wie wird die Vertraulichkeit der Daten gew?hrleistet?
Selbstverst?ndlich werden die ?rztliche Schweigepflicht und die Bestimmungen der DSGVO eingehalten. Ihre pers?nlichen Daten, d.h. Ihr Name, Ihre Anschrift, Telefonnummer und Email-Adresse, werden am Lehrstuhl für Epidemiologie - getrennt von den wissenschaftlichen Daten - gespeichert und nicht weitergegeben. Ein Zugriff auf die Personendaten erfolgt nur durch wenige, besonders autorisierte Mitarbeiter des Lehrstuhls für Epidemiologie (Mitarbeiter des Studiensekretariats und des Datenmanagements), falls weitere oder fehlende medizinische Daten aus Ihren Krankenunterlagen erg?nzt werden müssen oder um erneut mit Ihnen in Kontakt zu treten. Alle sonstigen am Projekt beteiligten Personen k?nnen Ihre medizinischen Daten nicht mit Ihren Personendaten in Verbindung bringen.
Ihre wissenschaftlichen Daten werden mittels eines Verschlüsselungscodes verschlüsselt (pseudonymisiert), d.h. sie werden ohne Name und Anschrift am Lehrstuhl für Epidemiologie gespeichert. Auch Ihre Biomaterialien werden unter einer Verschlüsselungsnummer (pseudonymisiert), die keinen Rückschluss auf Ihre Person erm?glicht, am Lehrstuhl für Epidemiologie gelagert.
Die Speicherung Ihrer Daten und Lagerung Ihrer Biomaterialien erfolgt unter standardisierten Qualit?ts- und Sicherheitsbedingungen und werden nach dem aktuellen Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Die Daten werden nach Ablauf der festgelegten Nutzungsdauer gel?scht, und die dann noch vorhandenen Biomaterialien werden vernichtet.
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Wer darf Ihre Daten und Biomaterialien nutzen und welche Voraussetzungen gelten dafür?
Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer Daten und Biomaterialien zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Die Einwilligung zur Studie besteht aus einzelnen Bausteinen, so dass es für Sie m?glich ist, an einzelnen Teilen der Studie nicht teilzunehmen. Sie k?nnen z. B. genetische Untersuchungen an Ihren Biomaterialien verneinen. Mit Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme übergeben Sie der Projektleitung das Nutzungsrecht an den Daten und Biomaterialien. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit mündlich oder schriftlich widerrufen werden.
Ihre Daten und Biomaterialien dürfen nur für konkrete biomedizinische oder epidemiologische Forschungsfragestellungen auf Antrag verwendet werden. Alle von Wissenschaftlern beantragte Projekte unterliegen den gültigen Datenschutzgesetzen und ben?tigen eine positive Prüfung durch die Projektleiter.
Eine Prüfung der Vorgehensweise in der Studie ist durch die zust?ndigen Datenschutzbeauftragten der Ludwig-Maximilians-Universit?t München bzw. des Universit?tsklinikums Augsburg sowie durch die Ethikkommission der Ludwig-Maximilians-Universit?t München erfolgt.
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